一、GMP認證咨詢方案

  主要(yao)分為五個階段:

  (一)初步階段:調(diao)查(cha)診斷、協助(zhu)企業合理調(diao)整、利用資源。

  1、現場參觀(guan)、與企業領導及(ji)質量管理人員交談，了解(jie)企業現況(kuang);

  2、依據GMP規范，結(jie)合企業現況制定切實可行的GMP整改方案;

  3、協助(zhu)企(qi)業建(jian)立或優化質量(liang)管理組織架構;

  4、協(xie)助企(qi)業成立內部(bu)GMP認證(zheng)小(xiao)組(zu); 

  (二)GMP實施(shi)階段:

  GMP初次培訓(xun):

  5、講述GMP基礎知識及(ji)企業實(shi)施GMP的意(yi)義。

  協助企業進(jin)行(xing)硬件改造(zao):

  6、為(wei)企業提供(gong)規范可行的硬件改造意見;

  7、監督檢(jian)查改(gai)(gai)造過程及對改(gai)(gai)造效(xiao)果的評價;

  8、GMP軟件體系建立、實施磨合;

  GMP軟件(jian)體系(xi)建立、實施磨(mo)合:

  9、GMP文件編(bian)寫(內容、格(ge)式)培訓(xun);

  10、GMP文件初稿審核(he)、修改;

  11、監(jian)督、檢查GMP文件在實際(ji)工作中運行情況，并(bing)調整、改進，再運行磨合;

  企業(ye)擬訂(ding)內(nei)審計(ji)劃、方(fang)案;

  參與內審過程，針對發現的問題提出(chu)改(gai)進措施;

  通過改(gai)進來完善GMP體系(xi);

  (三)GMP認證申報:

  GMP認證申報資料準備及申報:

  GMP文件編寫(內(nei)容、格(ge)式)培(pei)訓;

  GMP文件初稿審核(he)、修改;

  監督、檢查GMP文(wen)件在實際(ji)工作(zuo)中運(yun)行(xing)情況，并調整、改進，再運(yun)行(xing)磨合(he);

  (四(si))GMP認證(zheng)階(jie)段:

  預認(ren)證,迎接GMP現(xian)場檢查:

  GMP認(ren)證(zheng)前的迎(ying)審(shen)培訓;

  對企業預(yu)先認證,發現問題(ti)及(ji)時改進;

  高(gao)效維(wei)護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現(xian)場檢查;

  (五)GMP認證結束:

  GMP認證(zheng)(zheng)結果跟進及(ji)領取證(zheng)(zheng)書:

  企(qi)業通過GMP現場(chang)檢(jian)查后的進度(du)跟蹤;

  領取GMP證書。

  二、相關申請注冊:

  1、醫療器械生產(chan)許可證申請(qing);

  2、醫(yi)療器械經營許可(ke)證;

  3、醫療(liao)器械(xie)產品注冊;

  4、醫療器械體系認證;

  5、醫療器械GMP認證;

  6、醫療器械廣告申請。