? 辦理介紹：

   ? 韓國衛生福利部(MinistryofHealthandWelfare，MHW)，簡稱衛生部，主要負責管食品，藥品、化妝品和醫療器械的管理，是最主要的衛生保健部門。依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部(MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS)負責對醫療器械的監管工作。

   ? 韓國醫療器械法把醫療器械分為4類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)，這種分類方法與歐盟對醫療器械的分類方法非常相似。

  Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險的醫療器械;

  Ⅱ類：具有低潛在危險的醫療器械;

  Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫療器械;

  Ⅳ類：高風險的醫療器械。

   ? 醫療器械分類依據：危險程度、與人體的接觸面積和接觸時間、產品的安全性和有效性。

  ? 韓國KFDA的技術文件準備：

   ? 技術文件包含有關醫療設備設計，材料，預期用途，制造方法等的信息。韓國技術文件類似于EuropeanTechnical File或US FDA 510(k)提交。 II類及更高版本的設備需要提交其技術文件的測試信息，大多數產品將需要額外的性能測試以滿足韓國的要求。此外，除標準應用外，IV類設備還需要提交技術文檔摘要(STED)。

   ? 使用新技術或實質性醫療器械注冊等同(SE)的II，III和IV醫療設備需要將臨床數據提交給MFDS進行審查，此外還要提供標準技術文件。臨床數據審查申請(以前稱為安全和有效審查 - SER)是一種綜合的提交類型，類似于歐洲的設計文檔或美國FDA的PMA提交。