? 辦理介紹 / Introduction

   ? 針對進口或銷售醫療器械的單位，加拿大衛生部實行營業許可證制度。

  ? 營業許可證的申請應提交以下材料

  ? 營業單位的名稱/地址;

  ? 作為情況聯系人的營業單位代表的名稱、職位及電話號碼;

  ? 介紹營業單位為進口商或銷售商或二者兼有;

  ? 進口或銷售的醫療器械制造者的名稱地址;

   ? 針對每一制造者，列在衛生部所指定的專家庫中與進口或銷售醫療專家;

  ? 針對每一制造者，進口或銷售的器械的分類;

   ? 營業單位的高級官員所作的聲明，聲明營業單位建立并保持與分銷記錄、投訴處理和召回相關的形成文件的程序;

   ? 若營業單位進口醫療器械，見其高級官員聲明遵守強制采取報告制度;

   ? 當營業單位進口或銷售II，III，IV類醫療器械，高層官員聲明建立文件化程序，以控制這些器械處理、貯存、交付、安裝、糾正措施和服務;

  ? 在加拿大境內實施(g)至(i)款的各個地址。

   ? 每年的12月31日前營業單位應提出年度確認申請。此外，與美國及歐洲法規類似，加拿大醫療器械條例也要求營業單位和制造者執行事故警戒報告制度。