? 辦理介紹 / Introduction

   ?根據美國聯邦法規21 CFR part 807章節的要求，涉及生產和分銷用于在美國進行商業分銷的醫療器械的企業都必須每年向美國食品藥品監督管理局(FDA)進行注冊。注冊的過程稱之為工廠注冊(Establishment Registration);同時，這些企業必須向FDA確認他們進行商業分銷的醫療器械，包括僅用于出口的器械，這個過程稱之為醫療器械列示(Medical Device Listing)。

   ?自2002年2月11日起，所有的美國境外的企業必須在進行工廠注冊時向FDA指定一個美國代理人(US AGENT)的聯系方式。

   ?美國授權代理人：【注意：根據美國FDA法規，只有美國FDA授權代理人機構需要位于美國境內。任何不在美國境內的機構或個人不能直接提供美國FDA授權代理人服務。請企業注意鑒別】。

   ?目前FDA對進入美國的產品要求相當嚴格，主要包括FDA測試和FDA注冊。食品接觸材料(例如餐具、食品包裝、炊具等)、化妝品需要做FDA相應標準的檢測;食品類、醫療器械、藥品、化妝品需要做FDA注冊，除化妝品為自愿注冊，其他在FDA管轄范圍內的產品均為強制性注冊。

  ? FDA注冊企業必須提交以下信息 / Introduction

   ?企業的名稱、地址、電話號碼，以及總公司(如有)的名稱、地址和電話號碼。

  ?企業的所有者、經營者或代理商的地址和電話號碼。

  ?企業使用的所有貿易名稱。

  ?法案170.3部分確認的產品類別。

   ?證明提交信息真實準確、注冊提交人已被注冊企業授權的聲明。此聲明必須有注冊該企業的提交人的姓名，還必須有注冊提交人的電話號碼、電子郵件地址(如具備)、傳真。

   ?國外企業的美國代理人的姓名、地址、電話號碼，國外企業還需提供其美國代理人的緊急聯系電話，國內企業也需提供緊急聯系電話。