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因為專業，所以選擇
審查內容：
1、企業應提供真實性聲明；
2、檢查臨床評估操作人員的醫學資質證明（如執業醫師證、護士資格證、醫院培訓證明）復印件與原件是否一致；
3、臨床試驗地點、時間；
4、參考設備的可溯源性：①作為參考標準的血壓計應符合4.5中的要求，但是除了在試驗溫度下它的最大校準誤差是1mmHg（聽診法）②有創設備（有創法）
5、制造商應提供一份結果報告，內容包括：
a)研究對象和挑選程序；
6、使用的臨床評估方案：（詳細見附錄）
⑴ G.1章聽診法：按G.1.1的方法，達到平均差不超過±0.67kPa（±5mmHg）,標準偏差不超過1.067kPa（8mmHg）。或按G.1.2 的方法，達到表G.1的要求。
7、YY 0667-2008中的其他臨床評估方案（用到其他方法的適用）
i)英國高血壓協會評估血壓測量設備的協議；
8、覆蓋型號的等同性評估報告（有覆蓋型號適用）
附件一.doc
