一、項目名稱：出具醫療器械生產企業《無違法違規證明》
二、設定出具證明的法律依據：
1. 《醫療器械監督管理條例》
2. 《醫療器械生產企業監督管理辦法》
3. 《深圳市醫療器械生產企業日常監督檢查規定》
三、申請人提交材料目錄
1. 申請報告（包括申請理由、用途）；
2. 醫療器械生產業許可證復印件；
3. 產品注冊證復印件；
4. 對方單位（要求出示證明方）對證明的材料要求；
5. 企業法定代表人承諾證明期間企業異地無違法違規行為聲明；
6. 企業承諾證明期間質量體系運行良好，其產品無質量問題；
7. 企業法定代表人承諾材料真實性聲明。
四、申請材料的要求：
1. 申請材料應完整、清晰，簽字并加蓋企業公章。使用A4紙雙面打印或復印；
2. 凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；
3. 申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。
五、辦理時限：自受理之日起4個工作日內辦結，并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正資料所需時間。
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