一些高風險器械上市后應進行跟蹤。器械的跟蹤應包括有條件上市后的跟 蹤和正式上市后的跟蹤兩部分，也包括生產過程、臨床試驗和臨床正式應用的 全過程的跟蹤。應改變目前分散和脫節的監管模式，由靜態監管向動態過程監管過渡，由境內監管為主向境內外監管全覆蓋的方向擴展，并應由多部門協作和專家參與。技術部門應該發揮重要的作用，這樣有利于監管到位，提高監管 能力和水平。

   一、如果器械符合以下三種標準之一，并且食品藥品監督管理部門在批準申報器械上市時向制造商簽發了命令，食品藥品監督管理局(包括食品藥品監督管理局各機關部門和直屬機構)可以要求制造商采用跟蹤第三類器械(可能還有部分第二類器械，如一次性使用導尿管)的方法：

   (一)器械的故障或跟蹤失敗很可能導致不利的健康后果; (二)或器械將植人人體1年以上; (三)或是在器械使用機構之外使用的生命維系(延續)或生命支持的器械。 應注意，符合以上任何一項標準的器械，只有在收到食品藥品監督管理部 門命令時，才能被稱為“被跟蹤的器械”。

   二、提出這些要求旨在保證被跟蹤的器械在從器械制造設施到器械指向的 人(也就是患者)的過程中能祓跟蹤。對器械的有效跟蹤，包括從制造設施經過經銷環節(包括經銷商、零售商、租賃公司及其他商業企業，器械使用機構 以及有照執業者)，最終到達患者的過程的跟蹤，對器械上市前審查的補充是必 要的，例如通告患者或召回器械。雖然這些要求不排除在制造商跟蹤器械時會涉及制造商以外的機構，但遵守這些要求的法律責任由跟蹤器械命令的主體即 制造商來負責，并且這種責任不能通過合同或其他協議進行改變、修正或廢除。

   三、制造商應為確保跟蹤系統正常運轉擔負主要責任。不符合有關法規要 求的被跟蹤設備的制造商和經銷商或造成跟蹤系統不能正常運轉的任何人，屬于假冒或偽劣行為，或妨礙了法規的實施。

   四、需遵守本部分要求的人，如決定不再從事該行業，應在通知政府部門、 法院或供應商的同時，通知食品藥品監督管理局，并且向食品藥品監督管理部 門提供完整的跟蹤記錄和信息。但是，如果其停止經銷被跟蹤的器械，但仍從事其他經營，即應繼續有責任遵守本部分要求，除非其他人以書面形式肯定地保證遵守本部分要求，承擔繼續跟蹤以前經銷的器械的責任。另外，如果遵守本部分要求的人完全破產，但其他人取得了制造或經銷被跟蹤的器械的權利，則其他人被視為負有原來由前人承擔的繼續其跟蹤的責任。