在審查醫療器械注冊申報材料中，審查人員應嚴格遵守法律法規，并依據既有的科學結論，科學 常識，公理，已經得到實踐驗證的、行之有效的、并被科學文獻資料所公布和 證明的科學現象，已經發布的國際標準、國家標準(以下簡稱國標)、行業標準 (以下簡稱行標)、法律、法規、規章，由國家或地方食品藥品監督管理局的療器械技術審評機構(審評中心)正式對外公布的、對于具體種類產品應提交資料的要求，對申請在中國上市的醫療器械的申報資料中各項客觀證據和聲明等內容進行實質性技術審查。審查方式根據需要可以包括形式審查、專家會審、 生產現場和臨床現場考察等形式。

   審查人員在相同條件下，應考慮公平原則，不得故意造成產品的不公平競 爭環境。 在書面資料和證據無法確定申報產品在安全有效性方面的符合性時，可以 考慮進行生產現場和臨床現場的考寮。生產現場和臨床現場的考察應以與被審 查單位人員面對面交流的方式和對生產現場的體系文件和記錄審查的方式進行， 并保留訊問記錄。 以下是對各類申報資料進行審查的具體要求。