延續注冊申請材料

  一、行政許可項目名稱：

  《醫療器械注冊證》延續

  二、行政許可內容

  延續注冊受理及審批

  三、設定行政許可的法律依據：

  1、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)

  2、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)

  四、行政許可數量及方式

  無數量限制

  五、行政許可條件

   (一)原醫療器械注冊證為廣東省食品藥品監督管理局核發且申請時按照第二類醫療器械管理的。

  (二)注冊證有效期屆滿6個月前申請延續注冊。

  (三)申請符合《醫療器械注冊管理辦法》規定。

  (四)有下列情形之一的，不予延續注冊：

  1.注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的;

  2.醫療器械強制性標準已經修訂，該醫療器械不能達到新要求的;

   3.對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。

  六、申請材料目錄

  (一)申請表

  (二)證明性文件

  (三)關于產品沒有變化的聲明

   (四)原醫療器械注冊證及附件復印件、相應的歷次醫療器械注冊變更文件復印件。

  (五)注冊證有效期內產品質量分析報告

  (六)產品檢驗報告

  (七)符合性聲明

  (八)其他

  七、申請材料要求

  (一)總體要求

  1.網上申報

   在遞交書面申報材料前，應通過企業網上辦事平臺(//219.135.157.143)網上申報《醫療器械注冊證》延續注冊的電子版申請材料，并上傳相應電子版(網上申報操作指引.pdf)，取得預受理號，并在1個月內提交書面申請。企業在提交紙質申請材料時須同時提交預受理號。

  2.格式及其他要求

  (1)申請材料應清晰、整潔，使用A4規格紙張打印;

   (2)每項文件第一頁作標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并按申請材料一級目錄標明項目編號;

  (3)每項文件均應加蓋企業公章;

  (4)按照申請材料目錄的順序裝訂成冊;

   (5)用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面，格式見“檔案袋封面格式”。

   (6)辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受申請人委托，應出示授權委托書及該辦理人身份證明原件與復印件。

  (二)申請材料具體要求

  1.申請表

  2.證明性文件

  注冊人提供企業營業執照的副本復印件和組織機構代碼證復印件;

  3.關于產品沒有變化的聲明

   注冊人提供產品沒有變化的聲明(注冊證及其變更文件中載明的內容、產品所涉及的相關國家標準和行業標準沒有修訂或沒有新的相關國家標準和行業標準發布、影響產品安全有效的設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等)。

   4.原醫療器械注冊證及附件復印件、相應的歷次醫療器械注冊變更文件復印件。

  5.注冊證有效期內產品質量分析報告

  (1)產品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。

   (2)醫療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對本產品上市后發生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。

  (3)在所有國家和地區的產品市場情況說明。

  (4)產品監督抽驗情況(如有)。

  (5)若上市后發生了召回，應說明召回原因、過程和處理結果。

   (6)原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。

  6.產品檢驗報告

   如醫療器械強制性標準已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具。

  7.符合性聲明

   (1)注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單;

  (2)注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。

  8.其他

   (1)如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產品技術要求一式兩份，并提交兩份產品技術要求文本完全一致的聲明。

   (2)2014年10月1日前已獲準注冊在延續注冊時，注冊人按照《醫療器械注冊管理辦法》規定提交資料，同時提交原注冊產品標準原件，產品技術要求、產品技術要求與原注冊產品標準的對比說明;最小銷售單元的標簽設計樣稿;如說明書與原經注冊審查的說明書有變化的，應提供更改情況對比說明。