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因為專業，所以選擇
? 辦理條件 / Conditions
申請人應為境外依法進行登記的生產企業，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家(地區)已獲準上市銷售。
? 申請材料清單 / List of application materials
1、申請表
2、證明性文件
3、關于產品沒有變化的聲明
4、原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件5、注冊證有效期內產品分析報告
6、產品檢驗報告
7、符合性聲明
8、其他 如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產品技術要求一式兩份。
